قرائت گزارش کمیسیون اصل نود درباره واکسن کرونا در صحن مجلس

گزارش کمیسیون اصل نودم قانون اساسی در مورد واکسن کرونا در دستور کار جلسه علنی امروز مجلس شورای اسلامی قرار گرفت.

از ابتدای شیوع کرونا در جهان، شرکت‌های داروسازی متعدد داخلی و خارجی تحقیقات و آزمایشات درخصوص ساخت واکسن کرونا را آغاز کردند. اکنون بعد از گذشت حدود یک سال از شیوع این ویروس، برخی شرکت‌های بزرگ داخلی و خارجی داروسازی جهان، نهایی شدن تولید واکسن را اعلام نموده و وارد تست‌های انسانی شده اند. در این میان واکسن شرکت آمریکایی فایزر (با مشارکت بیون تک آلمان)، واکسن شرکت آمریکایی مدرنا و واکسن موسسه اکسفورد کشور انگلیس (شرکت آسترا زنیکا) بیش از سایر واکسن‌ها مورد توجه رسانه‌ها و افکار عمومی جهان قرار گرفت. در همین راستا از مدتی پیش رسانه‌های فارسی زبان جریان معاند با انتشار هشتگ#واکسن_بخرید و بازتاب گسترده رسانه‌ای آن، موجی در اذهان عمومی کشور به منظور تحت فشار قرار دادن نظام برای خرید واکسن‌های آمریکایی، ایجاد نمودند. نکته جالب توجه در این خصوص اینکه افرادی که مورد آزمایش قرار گرفته و واکسن‌های شرکت‌های مذکور به آنان تزریق شده، دچار مشکلاتی شده و تابحال مرگ ده‌ها نفر مستند به این واکسن، گزارش شده است. از سویی رصد‌ها نشان می‌دهد که شرکت‌های سازنده اطمینان قطعی نسبت به عملکرد و واکنش مثبت واکسن نداشته و تلاش دارند تا دوز‌های بیشتری از واکسن تولیدی را در سایر کشور‌ها تست کنند. به عنوان نمونه کشور کانادا واکسن آمریکایی فایزر را برای اتباع غیرکانادایی و کشور‌های عربی حاشیه خلیج فارس بر اقشار کارگر خود آزمایش نموده اند که به نوعی استفاده از انسان در قالب حیوان آزمایشگاهی بوده و چنانچه عوارضی در پی داشته باشد، مشکلی متوجه شهروندان آن کشور نشود.

واکسن یک فرآورده‌ی بیولوژیک است که در برابر یک بیماری میکروبی مشخص، ایمنی فعالِ اکتسابی ایجاد می‌کند و برای پیشگیری از بیماری‌های عفونی استفاده میشود.

تولید واکسن کرونا مثل تولید سایر واکسن‌ها کاری زمان‌بر است و همه واکسن‌های کنونی موجود و دردسترس، برای شرایط اورژانسی تایید شده‌اند و عوارض هیچ‌یک از این واکسن‌ها تا کنون آشکار نشده است. همچنین تزریق واکسن‌هایی که تاکنون عوارض خود را آشکار نکرده اند، می‌تواند جامعه را از فضایی با خطر قابل تخمین گسترش کرونا به پرتگاهی غیرقابل تخمین سوق دهد که ریسک فراوان در این کار وجود دارد؛ بنابراین پیشنهاد می‌شود که جمعیت کشور به ترتیب ضرورت و نیاز، سطح بندی شود و برای هر سطح اقدام مقتضی صورت گیرد و عموم جامعه تا رسیدن به واکسن مطمئن مورد آزمون و خطا قرار نگیرد. همچنین تأکید می‌شود که در تهیه واکسن‌ها به عوامل متعددی از جمله سوابق شرکت‌های تولیدکننده توجه جدی صورت گیرد.

باید توجه داشت که پیش از تولید انبوه واکسن لازم است تا آزمایش‌های مربوط به سنجش اثربخشی و ایمنی واکسن انجام شود. این آزمایشات شامل مراحل زیر است:

که به طور معمول طی کردن روند فوق بین ۵ تا ۱۰ سال زمان میبرد و این روند در زمان تولید تسریع شده تا کمتر از ۱ سال خلاصه می‌شود.

به عبارتی در مرحله مطالعات پیش بالینی، واکسن بر روی جمعیت‌هایی از حیوانات تزریق می‌شود تا ایمنی و اثر بخشی آن برای ادامه مطالعات مشخص شود. پس از اینکه این مرحله با موفقیت سپری شد، واکسن وارد مرحله مطالعات انسانی می‌شود که متشکل از چهار فاز است. در فاز نخست واکسن به جمعیت محدودی (صد نفر) از داوطلبان سالم که تاکنون به آن بیماری مبتلا نشده‌اند تزریق می‌شود. در فاز دوم واکسن به جمعیت گسترده (صد‌ها نفر) تزریق می‌شود، در فاز سوم نیز ایمنی و کارایی واکسن به طور همزمان در جمعیت‌های گسترده‌تری (هزاران نفر) از ملیت‌های مختلف آزمایش می‌شود.

در حقیقت دارو‌ها و واکسن‌ها در مراحل یک تا سه تحت شرایط کنترل شده‌ای در انسان آزمایش می‌شوند. یک دارو یا واکسن وقتی کاملا ایمن و اثر بخش هست که در دنیای واقعی و در تجویز گسترده نیز اثر خود را اثبات کند. بعد از طی شدن این سه فاز، فاز چهارم انجام می‌گیرد. در واقع پس از طی موفقیت آمیز مراحل یک تا سه فوق، مراجع نظارتی همچون سازمان غذا و دارو [۱]و یا آژانس دارویی اروپا [۲]مجوز‌های لازم جهت تولید و توزیع واکسن در بازار جهانی را صادر می‌کنند و عملا محصول وارد فاز چهار می‌شود تا در جمعیت‌های بزرگ و غیر کنترل شده نیز ارزیابی شود تا در صورتی که مواردی از عوارض تهدید کننده سلامتی ناشی از آن مشاهده شود، از بازار جمع می‌شود. لازم به ذکر است که در حال حاضر واکسن‌های مطرح کرونا همچون واکسن فایزر و مودرنا مجوز ورود به فاز چهار را به‌صورت اورژانسی گرفته‌اند و به دلیل شرایط خاص حاکم بر جهان مطالعات ابتدایی را هم سریع‌تر از حالت معمول گذرانده‌اند.

به طور کلی چهار پلتفرم اصلی در ساخت واکسن کرونا به کار گرفته شده است. (ویروس کامل، ناقل ویروسی، اسید نوکلئیک و پروتئین)

نوع اول که پلتفرم قدیمی است، بر پایه ویروس کامل است که به دو صورت ویروس زنده ضعیف شده یا ویروس غیرفعال طراحی شده است؛ که تعداد آن‌ها هشت واکسن است مانند واکسن‌های «سینووک» و «سینوفارم» از کشور چین، «بهارات» از کشور هند و «کوو برکت» از ایران بر این پایه ساخته شده‌اند.

نوع دوم، بر پایه ناقل ویروسی (تکثیر شونده/ غیر تکثیر شونده) است که شانزده واکسن همچون واکسن «اسپوتنیک» روسیه، «آسترازنکای» انگلیس و واکسن دیگری از چین منطبق بر این پلتفرم ساخته شده‌اند.

نوع سوم که تکنولوژی جدید و بحث برانگیزی است، بر پایه اسید نوکلوئیک (DNA/RNA) است. حدود شانزده واکسن بر پایه این پلتفرم طراحی شده‌اند که از مهم‌ترین آن‌ها واکسن «فایزر» و «مودرنا» از آمریکا را می‌توان نام برد.

نوع چهارم واکسن‌های غیر فعال که بر پایه پروتئین (ساب یونیتی/ نوترکیب) است. از واکسن‌های معروف این پلتفرم نیز می‌توان به نوواوکس آمریکا، «سانوفی» فرانسه و واکسن انستیتو پاستور ایران-کوبا نام برد.

واکسن‌هایی که با پلتفرم وکتور ویروسی و mRNA طراحی شده‌اند تاکنون بیشتر در تحقیقات با جامعه‌ی محدود به کار رفته‌اند و تجربه‌ای از آن‌ها در استفاده گسترده وجود ندارد.

واکسن‌های مبتنی بر mRNA علیرغم وجود سوابق تحقیقاتی در مطالعات درمان بیماری‌هایی مانند سرطان و هاری، اولین بار است که در یک تجویز گسترده در جمعیت انسانی به کار می‌روند و در همین ابتدای امر، شاهد چالش‌های کاربردی این سیستم واکسیناسیون مانند حمل و نقل دشوار به دلیل پیچیدگی سیستم چرخه‌ی سرد واکسن و نیاز به حجم انبوه یخ خشک هستیم.

بر اساس برآوردها، در نیمه اول سال ۲۰۲۱ همه شرکت‌های تولیدکننده واکسن کرونا با پلتفرم‌های مختلف (درصورت دریافت تاییدیه) حدود ۷.۸ میلیارد دوز و در نیمه دوم این سال ۱۲.۳ میلیارد دوز واکسن کرونا در دنیا تولید خواهند کرد. این رقم برای سال ۲۰۲۲ و ۲۰۲۳ نیز به ترتیب ۲۸ و ۲۹ میلیارد دوز خواهد بود [۳]؛ بنابراین تا چند ماه آینده واکسن‌های متنوعی در بازار و به‌وفور یافت خواهد شد.

در ایران مجموعاً نُه پروژه واکسن‌سازی در پلتفرم‌های مختلف در حال پیگیری است. واکسن کرونای شفا فارمد (با همکاری ستاداجرایی فرمان امام خمینی (ره)) در فاز یک مطالعات بالینی و واکسن انستیتو پاستور که با همکاری کشور کوبا آماده شده است در آستانه ورود به فاز سه انسانی است. همچنین واکسن رازی هم مجوز ورود به مطالعه بالینی را گرفته است، و سایر واکسن‌ها در مرحله پیش بالینی یا مطالعات حیوانی هستند.

بر اساس پیش‌بینی‌های مسئولین ستاد اجرایی فرمان امام، پیش‌بینی می‌شود ظرفیت تولید واکسن برکت سه میلیون دوز در ماه باشد. لازم به ذکر است تجهیزاتی خریداری شده است و شرکت برکت در تیرماه راه اندازی خواهد کرد؛ و پس از به کار گیری آن نیز ۱۵ میلیون دوز درماه توان تولید آن خواهد بود.

بر اساس "قانون آمادگی عمومی و آمادگی اضطراری" [۴]کشور آمریکا، شرکت‌های دارویی و واکسن ساز این کشور در شرایط اورژانسی همچون پاندمی‌ها در مقابل عوارض غیر عمد ایجاد شده به وسیله محصولاتشان، تحت پیگرد قرار نمی‌گیرند. لازمه برخورداری از این امتیاز این است که وزارت بهداشت آمریکا، اعلامیه شمولیت موقعیت مذکور از قانون فوق را صادر کرده باشد [۵]؛ بنابراین با توجه به اینکه پاندمی کرونا شامل قانون فوق می‌شود، در مورد عوارض احتمالی واکسن کرونا نمی‌توان اقدام حقوقی انجام داد.

با این حال و با وجود حمایت‌های قانونی بسیار از شرکت‌های آمریکایی، موارد زیادی به چشم می‌خورد که به دلیل عدم رعایت اصول اخلاقی تجارت در حوزه دارو، این شرکت‌ها در دادگاه جریمه شده‌اند. بررسی سوابق شرکت‌های دارویی بخصوص در مواقعی که تولید یک دارو شکل یک مسابقه به خود می‌گیرد، تجربیاتی را به ما منتقل می‌کند که در حوزه سلامت و استفاده از واکسن‌های تولیدی باید با احتیاط بیشتری تصمیم گرفت، در ادامه به چند مورد از محکومیت‌ها و تخلفات شرکت‌های دارویی اشاره می‌شود.

بر اساس اطلاعات وبسایت رسمی وزارت دادگستری آمریکا، شرکت داروسازی «فایزر» در سابقه خود بزرگترین تخلف دارویی تاریخ را ثبت کرده است [۶]. اطلاعات وب سایت Good Job First [۷]نیز درباره فایزر نشان می‌دهد این شرکت از سال ۲۰۰۰ میلادی تاکنون با بیش از چهار میلیارد و۷۱۲ میلیون و ۲۱۰ هزار دلار جریمه روبرو شده است. براساس دسته بندی این وب سایت، فایزر در ۲۱ سال گذشته ده مورد تخلف مربوط به خدمات درمانی داشته که شامل ترویج محصولات دارویی تأیید نشده است و بابت آن سه میلیارد و ۳۷۳ میلیون و ۶۷۵ هزار دلار جریمه شده است. همچنین این شرکت ۲۳ مورد تخلف مربوط به پیمانکاری دولت، دَه مورد تخلف مربوط به ایمنی، شش تخلف مربوط به رقابت، نوزده تخلف مربوط به محیط زیست انجام داده است. شدت تخلفات فایزر در سال ۲۰۰۹ تا بدان حد زیاد بود که وزارت دادگستری آمریکا تصمیم گرفت پرونده‌های کیفری متعددی را بر علیه این شرکت و مدیران آن به جریان بیندازد و رسیدگی به این پرونده‌ها ممکن بود به حبس‌های طولانی‌مدت مدیران فایزر منجر شود. اما در نهایت فایزر در شهریور سال ۲۰۰۹ پذیرفت که به ازای مختومه شدن پرونده‌های مذکور جریمه‌ای ۳/ ۲ میلیارد دلاری به دولت آمریکا بپردازد.

شرکت آسترازنکا که شرکتی سوئدی-انگلیسی است نیز تخلفات متعددی در پرونده کاری خود دارد. به طوری که بنا بر اعلام وبسایت Good Job First از سال ۲۰۰۰ تاکنون ۲۱ مورد تخلف دارویی برای این شرکت ثبت شده که مجموع آن‌ها به بیش از یک میلیارد و ۱۴۰ میلیون دلار می‌رسد. اصلی‌ترین تخلف این شرکت تبلیغ فروش دارو‌های خود در اندیکاسیون تأیید نشده بوده است. همچنین این شرکت دوازده مورد تخلفات به دلیل ادعای دروغ در خصوص اثربخشی دارو‌های تولیدی خود داشته است.

همچنین یکی از جنجالی‌ترین رویداد‌های حوزه سلامت دنیا در چند سال اخیر به ماجرای ورود خون‌های آلوده به ویروس ایدز از کشور فرانسه به سایر کشور‌ها از جمله ایران برمی‌گردد. در سال‌های دهه ۶۰ شمسی، انستیتو مریو فرانسه فاکتور‌های انعقادی را که برای درمان بیماران هموفیلی کاربرد دارد تولید و به کشور‌های دیگر صادر می‌کرد. به دلیل شرایط خاص حاکم بر بازار این فاکتورها، شرکت‌های مختلف نهایت سعی خود را به کار می‌بردند تا هرچه بیشتر و با سرعت زیادی این فاکتور‌ها را تولید کنند تا بیشتر از منافع این بازار بهره ببرند. همین موضوع در کنار دلایل دیگر موجب شد تا در فرآیند تولید سهل انگاری رخ دهد و آزمایش‌ها کنترلی بر روی این فرآورده‌های خونی طبق اصول استاندارد انجام نشود و فرآورده‌های خونی که به ویروس ایدز آلوده بودند به کشور‌های مختلف صادر شد.

مطابق آمار تنها در کشور فرانسه ۱۲۵۰ بیمار هموفیلی در اثر تزریق خون آلوده به ویروس HIV به ایدز مبتلا شدند که از میان آن‌ها چهارصد نفر در اثر این بیماری جان باختند. قربانیان این فرآورده‌های خونی آلوده به ویروس ایدز در ایران حدود ۲۵۰ نفر از هم وطنانمان بودند که اکثراً از بیماری هموفیلی رنج می‌بردند. با این وجود فرانسه هرگز از ایران به خاطر فروختن دارو‌های آلوده عذرخواهی نکرده و حاضر به پرداخت غرامت به قربانیان نشد. متهم اصلی این پرونده لوران فابیوس، وزیر امور خارجه اسبق فرانسه است که در زمان آن رسوایی نخست وزیر فرانسه بود. البته آمار‌های غیررسمی بیماران هموفیلی قربانی فرآورده‌های خونی آلوده فرانسوی در ایران را سیصد نفر می‌دانند. در واقع این سهل‌انگاری دولت فرانسه بود که موجب شد اولین بیمار ایدزی در ایران شناسایی و ثبت شود. تا سال ۹۳ حداقل ۱۸۰۰ ایرانی شناخته شده‌اند که در اثر خون‌های فرانسوی به هپاتیت و ایدز مبتلا شده‌اند. [۸]کارشکنی آمریکا در تأمین دارو و تجهیزات پزشکی و مسئله واکسن کرونا

بحث‌های پیرامون واکسن آمریکایی در حالی مطرح می‌شود که در سال‌های تحریم و علی‌الخصوص دوره اخیر، آمریکا شدیدترین تحریم‌ها را علیه ایران وضع کرده است. اگرچه به ظاهر دارو و غذا از تحریم مستثنا بودند، اما با توجه به ممنوعیت تراکنش مالی با ایران، این دو حوزه نیز از تحریم آسیب جدی دیده‌اند. به اذعان مسئولین وزارت بهداشت و بانک مرکزی در این سال‌ها آمریکا حتی اجازه صادرات ماسک به ایران را نداده است [۹]. نمونه دیگر ممانعت آمریکا نسبت به واردات پانسمان‌های بیماران پروانه‌ای است که شرکت تولیدکننده به دلیل عدم ارسال مجوز از سوی وزارت خزانه‌داری آمریکا، از تحویل این کالای مهم برای بیماران پروانه‌ای سر باز زد [۱۰]. حال سؤال این است که چه چیزی تغییر کرده که در حالی که خود آمریکا با وضعیت وخیمی از نظر ابتلا و مرگ‌ومیر ناشی از کرونا به سر می‌برد، شرکت آمریکایی فایزر پیشنهاد فروش دوازده میلیون دوز از واکسن خود را از طریق سازوکار کووکس به دولت ایران می‌دهد [۱۱]؟ بخصوص اینکه دولت آمریکا، یعنی دولتی که از ارسال ساده‌ترین اقلام پزشکی به ایران ممانعت کرد، در این رابطه واکنشی نداشته است. علی‌ای حال فارغ از نااطمینانی‌های سیاسی که نسبت به دولت آمریکا وجود دارد، تاکنون هیچ سابقه‌ای از ایمنی و کارایی واکسن ساخت این کشور در جمعیت‌های بزرگ و در طولانی‌مدت وجود ندارد و این در حالی است که تزریق واکسن فایزر تا کنون منجر به فوت ده‌ها نفر دریافت‌کنندگان شده است [۱۲].

بر اساس گزارش نشریه فرانسوی لوپوئن نظرسنجی‌ها نشان می‌دهد که بیش از نیمی از فرانسوی‌ها تمایلی به تزریق واکسن کووید نوزده ندارند؛ آماری که حکایت از کمترین میزان پذیرش این واکسن در سراسر جهان دارد. فرانس ۲۴ به نقل از «آنتوان بریستیل» استاد علوم اجتماعی که نگرش‌ها نسبت به واکسن را در فرانسه مطالعه می‌کند؛ گزارش داده که به طور کلی فرانسوی‌ها کمتر از دیگر افراد در جهان حاضر به زدن واکسن و حتی واکسن کووید نوزده هستند. از دلایل مهم امتناع از واکسیناسیون در فرانسه می‌توان به مواردی، چون بی‌اعتمادی شدید به نهاد‌های سیاسی و علمی، عدم اطلاع از عوارض جانبی و عدم اطمینان از مؤثر بودن آن اشاره کرد [۱۳].

بر اساس نتایج نظرسنجی مرکز تحقیقاتی پیو چهل درصد مردم آمریکا اعتمادی به واکسن کرونا ندارند و می‌گویند که قطعاً و یا احتمالا از واکسن استفاده نمی‌کنند. نظرسنجی مرکز پیو از دوازده هزار و ۶۴۸ شهروند بزرگ‌سال آمریکا در ۱۸ تا ۲۹ نوامبر (۲۸ آبان تا ۹ آذر) صورت گرفته است. مرکز تحقیقات پیو همچنین در ماه سپتامبر نیز نظرسنجی منتشر کرد که نشان داد نیمی از مردم آمریکا تمایلی به استفاده از واکسن کرونا ندارند. عدم تمایل مردم آمریکا برای استفاده از واکسن کرونا در حالی مطرح می‌شود که کارشناسان بر این باورند برای رسیدن به ایمنی جمعی حدود هفتاد درصد از مردم نیاز به واکسیناسیون دارند. به دنبال عدم اعتماد مردم به تولیدات شرکت‌های بزرگ داروسازی از جمله فایزر، وزارت بهداشت و سلامت ایالت متحده اعلام کرد که طرحی ۲۵۰ میلیون دلاری برای اعتمادسازی نسبت به واکسیناسیون در دست تهیه دارد [۱۴].

همچنین در آخرین نظرسنجی صورت گرفته توسط «مرکز افکارسنجی ایرانیان» با موضوع میزان اعتماد ایرانیان به واکسن کرونا، نشان داده شد که چهل درصد شرکت‌کنندگان در این نظرسنجی، هیچ اعتمادی به واکسن خارجی ندارند و ۷۲ درصد اعلام کرده بودند واکسن ایرانی را تزریق خواهند کرد. همچنین ۵۳ درصد از شرکت‌کنندگان در نظرسنجی، اظهار داشتند در صورت تایید وزارت بهداشت، واکسن خارجی را تزریق خواهند کرد. این پژوهش بر روی یک نمونه آماری با مشارکت هزار و ۶۷ نفر انجام شده است [۱۵].

به منظور تامین واکسن موردنیاز مردم کشور عزیزمان جهت مقابله با بیماری کووید نوزده ۸/ ۱۶ میلیون دوز واکسن از محل سازو کار بین المللی به قیمت ۵/ ۱۰ دلار، به ارزش ۲۴۰/ ۱۷۷ میلیون دلار خریداری شده است.

با توجه به نبود زیرساخت‌های سامانه‌ای برای ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت واکسن در معاونت بهداشت، احتمال بروز تخلفات و مفاسد گسترده نظیر خروج واکسن از زنجیره توزیع و قاچاق معکوس به کشور‌های همسایه، ورود اقلام تقلبی به زنجیره توزیع به نام واکسن، شکل‌گیری بازار سیاه، دریافت چندباره واکسن توسط افراد فاقد شرایط و ... وجود دارد.

از سوی دیگر، واگذاری مسئولیت واردات واکسن کرونا صرفاً به یک شرکت، خطر تحریم‌پذیری و بلوکه شدن حساب بانکی یا کل محموله وارداتی را در پی دارد. در تجربه ناموفق واردات واکسن آنفولانزا در ماه‌های گذشته، از مجموع ۵۹ میلیون یورو ارز دولتی تخصیص‌یافته به واردات واکسن آنفولانزا، ۵۱ میلیون یورو به شرکت «کی‌بی‌سی (KBC)» اختصاص یافت، اما این شرکت به دلیل شرایط تحریمی موفق به واردات واکسن نشد.

با توجه به مشکلات فوق، درصورت عدم اتخاذ تدابیر مناسب از سوی مسئولین وزارت بهداشت، امکان تبدیل شدن واردات و توزیع واکسن کرونا به یک بحران و مخاطره امنیت ملی دور از انتظار نیست.

همانگونه که مستحضرید با توجه به اقدامات صورت گرفته در وزارت بهداشت برای تامین واکسن کرونا، به زودی شاهد تزریق آن در جامعه بوده و از همین رو می‌بایست برای فرآیند توزیع آن تدابیر ویژه‌ای اتخاذ گردد تا از بروز مشکلات و تبعات امنیتی جلو گیری گردد. از جمله مهم‌ترین محور‌های مدنظر می‌بایست به موارد ذیل اشاره نمود:

الف) حمایت از شرکت‌های تولید کننده واکسن داخلی:

۱. سیاست کلی وزارت بهداشت در مورد تامین واکسن با اتکا به توانایی داخلی تعریف شود و در عمل نیز هدفگذاری تامین واکسن با این نگاه انجام شود.

۲. وزارت بهداشت حمایت و همکاری کامل از شرکت‌های فعال در زمینه تولید واکسن را داشته باشد و همانطور که پیشخرید واکسن از شرکت‌های خارجی صورت گرفته است، پیش خرید تولیدات در رابطه با شرکت‌های داخلی نیز انجام شود. (وزارت بهداشت متعهد شده است که هر یک از شرکت‌های داخلی که تا پایان اردیبهشت به فاز ۳ برسند، صد میلیارد تومان پیش خرید خواهد کرد.)

۳. وزارت بهداشت با تسریع روند رسیدگی به درخواستها، ارائه مجوز‌ها و تایید واکسن‌های داخلی را تسریع کند.

۴. وزارت بهداشت با رویکردی عادلانه با گروه‌های فعال در زمینه تولید واکسن اعم از شرکت‌های دولتی و خصوصی برخورد کند و این روند به طور شفاف به اطلاع عموم برسد.

ب) رویکرد‌های مهم در روند واردات:

۱. واردات واکسن از کشور‌های آمریکا، انگلیس و فرانسه که دشمنی آن‌ها با مردم شریف ایران اثبات شده است منتفی شود.

۲. در رابطه با قرارداد کوواکس، مذاکرات لازم انجام شود تا واکسن آمریکایی، انگلیسی و فرانسوی به کشور داده نشود. در غیر این صورت این معاهده لغو گردد و هزینه پرداخت شده پس گرفته شود.

۳. در صورت واردات از سایر کشور‌ها از جمله چین، روسیه و هند، استاندارد‌های مد نظر وزارت بهداشت جمهوری اسلامی به صورت شفاف اعلام شود.

۴. در صورت واردات واکسن، قبل از واکسیناسیون عمومی، روند کارآزمایی‌های بالینی توسط وزارت بهداشت مجددا در داخل کشور انجام شود و درصورت تایید، واکسیناسیون عمومی صورت پذیرد. (مطالعه بالینی مجدد باید برای واکسن‌هایی باشد که دانش فنی و مستندات خود را در اختیار نخواهند گذاشت، که در حال حاضر قصدی برای خرید از این چنین شرکت‌هایی ندارد و انتقال دانش فنی و مشارکت در تولید از شروط اصلی ایران برای خرید است.)

ج) اقدامات لازم در زمینه توزیع واکسن:

در رابطه با توزیع واکسن با توجه به تجارب قبلی خصوصا توزیع واکسن آنفولانزا، تمهید اقدامات لازم جهت جلوگیری از خروج دارو از زنجیره پخش و همچنین جلوگیری از وارد شدن واکسن تقلبی به زنجیره ضروری است؛ لذا با توجه به امکانات و بستر‌های موجود بهترین روش توزیع از طریق سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالا‌های سلامت‌محور (سامانه تیتک) است.

در پی فرمایشات روز جمعه (۱۹/ ۱۰/ ۹۹) رهبر معظم انقلاب درخصوص ممنوعیت واردات واکسن‌های آمریکایی و انگلیسی و دفاع از واکسن تولید داخل، برخی رسانه‌های غربگرای داخلی و جریانات معاند (مانند بی بی سی فارسی، ایران اینترنشنال و...) نسبت به فرمایشات معظم له واکنش نشان داده و خشم و عصبانیت خود را از این موضوع پنهان نکردند. در حالی که بررسی‌ها نشان می‌دهد اکثریت جامعه نسبت به واکسن تولید داخل موضع مثبت و خوشبینانه داشته‌اند.

دولت باید حداکثر تلاش خود را برای تأمین واکسن از منابع مطمئن با اولویت منابع داخلی صورت دهد. در عین حال این تلاش حداکثری باید همراه با رعایت جوانب ایمنی و اثربخشی و امنیتی باشد. سفارش‌ها خرید باید با حجم محدود و به‌صورت مرحله‌ای انجام شود تا به مرور زمان واکسن‌های ایمن و موثر در داخل کشور تولید و یا در سطح جهانی مطرح شود.

با توجه به سابقه تخلفات گسترده شرکت‌های فایزر آمریکا، آسترازنکا انگلیس و انستیتو مریو فرانسه و همچنین پنهان بودن عوارض ناشی از واکسن در دوره‌ای چهار تا پنج ساله استفاده از واکسن شرکت‌های مزبور یا شرکت‌های پیش‌گفته که قبلا سابقه تخلف و عدم پاسخگویی داشته‌اند انجام نشود. همچنین باید مراقبت شود که در چارچوب فرآیند تأمین واکسن از سازوکار کووکس [۱۶]نیز این واکسن‌ها تحت عنوان‌های دیگر وارد نشود.

پیشنهاد می‌گردد مسیر طراحی و مطالعه برای ساخت واکسن از طریق شرکت‌های دانش‌بنیان فعال در این حوزه مورد پشتیبانی ویژه قرار گیرد. نگرانی‌هایی بابت توجه بیش از حد به شرکت‌های دولتی یا خصولتی وجود دارد که باید مرتفع شود. تجربه نشان داده است که شرکت‌های دانش‌بنیان در حوزه تکنولوژی‌هایی که سابقه قبلی در کشورمان نداشته‌اند بهتر و کاراتر از شرکت‌های دولتی و خصولتی عمل کرده‌اند. از سایت‌های تولید و دستگاه‌های موجود در شرکت‌های دولتی یا خصولتی نیز می‌توان در تولید انبوه واکسن استفاده نمود.

برای ساخت یک واکسن، می‌بایست مراحلی طی شود (چهار مرحله) تا مجوز مصرف عمومی برای آن صادر گردد. هدف از این مراحل که بین یک الی چهار سال زمان می‌برد، اثبات «ایمنی»، «کارایی» و «اثربخشی» واکسن است. واکسن‌های موجود در بازار جهانی برای کرونا آزمون ایمنی و اثربخشی خود را صرفا در جمعیت‌های محدود و کنترل شده و آن هم در کوتاه مدت اثبات کرده‌اند و تأییدیه‌هایی که برای آن‌ها صادر شده به‌صورت اورژانسی بوده است. همچنین با توجه به اینکه همه واکسن‌ها هنوز ایمنی خود را در جمعیت‌های گسترده و در طولانی مدت اثبات نکرده اند، می‌بایست نسبت به استفاده عمومی از این واکسن‌ها با احتیاط کافی اقدام گردد. واکسن‌های mRNA به دلیل اینکه اولین بار است که بر روی انسان استفاده می‌شوند حساسیت‌های بیش‌تری را می‌طلبند.

در بین واکسن‌های تولید شده برای پیشگیری از کرونا، واکسن «فایزر» و «مودرنا» بر پایه پلتفرم mRNA ساخته شده‌اند و سابقه قبلی در استفاده انسانی نداشته و نگرانی‌هایی بابت عوارض طولانی مدت آن‌ها در بدن انسان مطرح است. به علاوه واکسن «فایزر» نیاز به نگهداری در دما‌های منفی هفتاد درجه دارد که همین موضوع موجب می‌شود تا استفاده و حمل و نقل آن توسط بسیاری از کشور‌ها با محدودیت مواجه شود.

همچنین برآورد‌ها تا کنون نشان می‌دهد در نیمه اول سال ۲۰۲۱ همه شرکت‌های تولیدکننده واکسن کرونا با پلتفرم‌های مختلف، حدود ۱۹ میلیارد دوز واکسن کرونا در دنیا تولید خواهند کرد [۱۷]؛ بنابراین تا چند ماه آینده واکسن‌های متنوعی در بازار به وفور یافت خواهدشد.

در نهایت راهبرد موثر برای خرید یا ساخت واکسن در ایران بدین نحو پیشنهاد شد که تا عوارض ناشی از تزریق واکسن‌ها و مقایسه بین آن‌ها بطور کامل مشخص نشود، تزریق عمومی هیچ نوع واکسنی در دستور کار قرار نگیرد همچنین واکسن‌های طراحی شده با پلتفرم mRNA به دلیل بالا بودن قیمت آن‌ها نسبت به سایر واکسنها، جدید بودن تکنولوژی و ناشناخته بودن عوارض بلندمدت آن‌ها و نگه‌داری در دمای منفی بیست تا منفی هفتاد درجه و مشکلات حمل و نقل نمی‌توانند برای تجویز عمومی پیشنهاد شوند. علاوه برآن تخلفات گسترده شرکت‌های فایزر، آسترازنکا و همچنین انستیتو مریو فرانسه در ارسال خون‌های آلوده و همچنین مشخص نبودن عوارض طولانی مدت ناشی از واکسن، استفاده از واکسن کشور‌هایی که قبلا سابقه تخلف و عدم پاسخگویی داشته‌اند در سطح عمومی و حتی خرد، عقلایی بنظر نمی‌رسد. در نهایت باید گفت واکسن‌های طراحی شده با پلتفرم ویروس ضعیف شده یا غیر فعال، سال‌هاست که به‌صورت گسترده در انسان استفاده شده و نگرانی‌های ایمنی و عوارض دو پلتفرم قبلی را ندارد و اگر کشوری غیر از سه کشور مذکور قادر به تامین این نوع واکسن‌ها باشد، ایران می‌تواند برای بخشی از جمعیت خود که در مواجهه مستقیم با بیماری هستند (مانند کادر درمان و اقشار آسیب‌پذیر) در زمان کوتاه و از منابع مطمئن واکسن خریداری کند و یا اینکه ایران خود به تولید واکسن مورد اعتمادی برسد، که انتظار می‌رود این اتفاق نهایتاً تا بهار ۱۴۰۰ بیفتد.

شرکت‌های داروسازی چندملیتی سوابق فراوانی در تخلفات دارویی دارند. بر اساس اطلاعات وب‌سایت رسمی وزارت دادگستری آمریکا، شرکت داروسازی «فایزر» در سابقه خود بیشترین جریمه به علت تخلفات دارویی را به نام خود ثبت کرده است [۱۸]. در سیستم قضایی آمریکا برای این شرکت تاکنون ۷۴ مورد محکومیت قطعی بابت «به خطر انداختن سلامت جامعه»، «پنهان‌کاری در اثربخشی محصولات» و «فریب کاری» ثبت شده است. فایزر از سال ۲۰۰۰ میلادی تاکنون با بیش از چهار میلیارد و۷۱۲ میلیون دلار جریمه روبرو شده است. شرکت آسترازنکا که شرکتی انگلیسی است نیز تخلفات متعددی در پرونده کاری خود دارد و از سال ۲۰۰۰ تاکنون ۲۱ مورد تخلف دارویی برای این شرکت ثبت شده که مجموع جریمه‌های آن از این بابت به بیش از یک میلیارد و ۱۴۰ میلیون دلار می‌رسد. همچنین یکی از جنجالی‌ترین رویداد‌های حوزه سلامت دنیا در چند سال اخیر به ماجرای ورود خون‌های آلوده به ویروس ایدز از کشور فرانسه به سایر کشور‌ها از جمله ایران صادر می‌کرد. مطابق آمار، قربانیان این فرآورده‌های خونی آلوده به ویروس ایدز در ایران حدود ۲۵۰ نفر بودند که اکثراً از بیماری هموفیلی رنج می‌بردند. این در حالی است که فرانسه به خاطر فروش دارو‌های آلوده هرگز به ایران غرامتی پرداخت نکرد. به علاوه امریکا با ایجاد موانع مالی در پوشش تحریم‌ها بار‌ها از ورود اقلام پزشکی و دارویی ضروری به ایران جلوگیری کرده و دسترسی مردم به دارو و تجهیزات پزشکی را دچار مشکل کرده است؛ که این مطالب نشان دهنده‌ی عناد دشمنان نسبت به جمهوری اسلامی است و نباید به راحتی به آنان اعتماد کرد.

بعد از تأمین واکسن، مهم‌ترین موضوع، توزیع واکسن‌ها خواهد بود. عدم شفافیت در این زمینه می‌تواند باعث بروز مشکلات جدی در افکار عمومی و طرح شبهاتی نظیر تبعیض، رانت، واکسن مسئولین و... شود؛ لذا ضروری است که مدیران وزارت بهداشت از هم‌اکنون برنامه تزریق واکسن خود را شفاف اعلام کنند.

تولید واکسن در حال حاضر به یکی از مهم‌ترین نماد‌های قدرت و کارآمدی مبدل شده و جریانات گوناگون سیاسی قصد دارند با استفاده از آن، بهره برداری انتخاباتی مدنظر خود را انجام دهند. سیاسی کاری جریانات و فعالیت‌های انتخاباتی می‌تواند پروژه تولید واکسن داخلی که ظرفیت افزایش انسجام اجتماعی و خودباوری ملی را دارد، به گسلی سیاسی-اجتماعی تبدیل کرده و فرصتی را به تهدید تبدیل کند و از بازی با سلامت مردم جدا پرهیز شود.

در موضوع تولید واکسن داخلی باید توجه داشت که دستیابی ایران به تکنولوژی تولید واکسن، یکی از مهم‌ترین عوامل پدافند غیرعامل می‌باشد. بروز حملات بیوتروریستی مشابه، جهش ویروس‌های جدید، تحریم دارویی و... از جمله مواردی است که تداوم برنامه ریزی برای توسعه برنامه‌های تولید واکسن در کشور را ضرورت بخشیده و باید از نگاه کوتاه مدت به این موضوع و یا متوقف نمودن آن به دلیل عدم صرفه اقتصادی اجتناب شود.

نکته مهم در امر نظارت بر توزیع و عدم امکان فروش خارج از شبکه می‌باشد. وزارت بهداشت عموما برای این مهم از دو سامانه «سیب» (معاونت بهداشت) و «تیتک» (سازمان غذا و دارو) استفاده میکند. نکته قابل توجه در این خصوص آن است که اطلاعات افراد (سوابق پزشکی، کد ملی و ...) در سامانه سیب بوده و اطلاعات دارو‌ها (سوابق شرکت‌های تولید کننده، مجوزها، کد‌های انحصاری و ...) در سامانه تیتک موجود می‌باشد. در خصوص واکسن آنفلوآنزا طرحی پیشنهاد شد که تزریق واکسن‌ها در خانه‌های بهداشت (تحت نظر معاونت بهداشت) انجام شده و سپس کدملی افراد به همراه کد UID واکسن در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده شود تا در سامانه تیتک بارگذاری شود. لیکن این پروژه در عمل به نتیجه نرسید. به ویژه آنکه برخی از نهاد‌های خاص نظیر نیرو‌های مسلح و نهاد‌های امنیتی نیز حاضر به ارائه کدملی نبودند. در خصوص تزریق واکسن کرونا نیز مشکلاتی نظیر عدم ارائه کدملی وجود خواهد داشت که بایستی برای آن تدابیر ویژه اتخاذ گردد. از سویی دیگر راهکار کلی آن نیز بایستی مشخص شده و یک مرتبه به صورت آزمایشی اجرا گشته و نقایص آن برطرف گردد.

نصرالله پژمان‌فر
رئیس کمیسیون اصل نود مجلس شورای اسلامی