.svg)
آغاز واکسیناسیون کرونا با روزانه ۱۰۰۰ نفر
پارسینه: سخنگوی سازمان غذا و دارو، درباره جزئیات واکسیناسیون با واکسن روسی، توضیحاتی ارائه داد.
کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو در حاشیه آئین رونمایی از کارآزمایی بالینی واکسن مؤسسه سرم و واکسن سازی رازی (کووپارس)، اظهار داشت: واکسن رازی کوو پارس، نامزد واکسن، علیه بیماری کووید ۱۹ است و با طی مراحل کارآزمایی بالینی می‌تواند به عنوان یک واکسن ثبت شده در کشور، مجوز مصرف و تولید انبوه را پیدا کند.
وی افزود: تاکنون این واکسن در مرحله آزمایشگاهی ساخته شده و در مراحل مختلف، مرحله پیش بالینی و حیوانی خود را با موفقیت طی کرده است و با مجوز سازمان غذا و دارو و اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش پزشکی، امروز رسماً وارد فاز کارآزمایی بالینی در فاز یک می‌شود.
جهانپور ادامه داد: در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار می‌گیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تأیید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.
وی درباره تفاوت این واکسن با سایر پلتفرم‌های واکسن کرونا، گفت: واکسن کوو برکت ویروس غیر فعال شده است و واکسن کوو پارس بخشی از پروتئین اسپایک یا انتی ژن ویروس را به صورت نوترکیب بازسازی می‌کند و در دو فرم استنشاقی و تزریقی و ترکیبی از این دو در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرد. نتیجه کارآزمایی بالینی، پروتکل نحوه استفاده از واکسن را مشخص خواهد کرد.
جهانپور افزود: با توجه به اینکه در وضعیت همه گیری جهانی بیماری کووید ۱۹ قرار داریم، قاعدتاً مسیر‌های کارآزمایی بالینی واکسن‌ها در تمام دنیا خلاصه شده است. به عنوان مثال فعلاً فاز چهارم به طور کامل نادیده گرفته شده است و همزمان با استفاده عمومی انجام می‌شود. فاز یک، دو و سه هم به نوعی خلاصه دنبال می‌شود. با این حال ساخت یک واکسن در کشور ما با وسواس و جدیتی که سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق دارند، ۵ تا ۶ ماه از ابتدای مرحله کارآزمایی بالینی تا انتهای آن طول می‌کشد.
وی درباره میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور نیز، گفت: واکسن روسی در مرحله اول حدود چند ۱۰ هزار دوز وارد شد و بخشی از آن هم برای نمونه برداری و تأیید نهایی و انطباق با اسناد فنی، به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو خواهد رفت. با این حال با همین تعداد از روز سه شنبه ۲۱ بهمن اولین تزریق واکسن کرونا با اولویت بندی که مشخص شده است، آغاز می‌شود.
جهانپور گفت: احتمالاً این اقدام با یک مراسم نمادین در تهران کلید خواهد خورد و آغاز واکسیناسیون را ما با همین تعداد در همکاران بخش‌های ICU بیمارستان‌های ریفرال شروع می‌کنیم.
وی افزود: واکسیناسیون با روزانه ۱۰۰۰ نفر آغاز خواهد شد و سپس با توجه به ارزیابی مجدد سیستم، روزانه ۵ هزار، ۱۰ هزار و به صورت تصاعدی افزایش می‌یابد. البته واکسن در مرحله اول به کسانی تزریق می‌شود که تست مثبت PCR نداشته باشند، اما به طور کلی در پروسه واکسیناسیون منعی برای تزریق به افرادی که قبلاً مبتلا شده‌اند، نداریم.
وی افزود: تاکنون این واکسن در مرحله آزمایشگاهی ساخته شده و در مراحل مختلف، مرحله پیش بالینی و حیوانی خود را با موفقیت طی کرده است و با مجوز سازمان غذا و دارو و اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش پزشکی، امروز رسماً وارد فاز کارآزمایی بالینی در فاز یک می‌شود.
جهانپور ادامه داد: در مرحله یک بیش از ۱۳۰ نفر تحت مطالعه قرار می‌گیرند و مراحل بعدی هم تا فاز سوم طی خواهد شد. بعد از طی این مراحل و در صورت تأیید و صدور مجوز سازمان غدا و دارو، این واکسن مجوز تولید انبوه و مصرف را خواهد گرفت.
وی درباره تفاوت این واکسن با سایر پلتفرم‌های واکسن کرونا، گفت: واکسن کوو برکت ویروس غیر فعال شده است و واکسن کوو پارس بخشی از پروتئین اسپایک یا انتی ژن ویروس را به صورت نوترکیب بازسازی می‌کند و در دو فرم استنشاقی و تزریقی و ترکیبی از این دو در مطالعه بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرد. نتیجه کارآزمایی بالینی، پروتکل نحوه استفاده از واکسن را مشخص خواهد کرد.
جهانپور افزود: با توجه به اینکه در وضعیت همه گیری جهانی بیماری کووید ۱۹ قرار داریم، قاعدتاً مسیر‌های کارآزمایی بالینی واکسن‌ها در تمام دنیا خلاصه شده است. به عنوان مثال فعلاً فاز چهارم به طور کامل نادیده گرفته شده است و همزمان با استفاده عمومی انجام می‌شود. فاز یک، دو و سه هم به نوعی خلاصه دنبال می‌شود. با این حال ساخت یک واکسن در کشور ما با وسواس و جدیتی که سازمان غذا و دارو و کمیته اخلاق دارند، ۵ تا ۶ ماه از ابتدای مرحله کارآزمایی بالینی تا انتهای آن طول می‌کشد.
وی درباره میزان ورود واکسن اسپوتنیک روسی به کشور نیز، گفت: واکسن روسی در مرحله اول حدود چند ۱۰ هزار دوز وارد شد و بخشی از آن هم برای نمونه برداری و تأیید نهایی و انطباق با اسناد فنی، به آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو خواهد رفت. با این حال با همین تعداد از روز سه شنبه ۲۱ بهمن اولین تزریق واکسن کرونا با اولویت بندی که مشخص شده است، آغاز می‌شود.
جهانپور گفت: احتمالاً این اقدام با یک مراسم نمادین در تهران کلید خواهد خورد و آغاز واکسیناسیون را ما با همین تعداد در همکاران بخش‌های ICU بیمارستان‌های ریفرال شروع می‌کنیم.
وی افزود: واکسیناسیون با روزانه ۱۰۰۰ نفر آغاز خواهد شد و سپس با توجه به ارزیابی مجدد سیستم، روزانه ۵ هزار، ۱۰ هزار و به صورت تصاعدی افزایش می‌یابد. البته واکسن در مرحله اول به کسانی تزریق می‌شود که تست مثبت PCR نداشته باشند، اما به طور کلی در پروسه واکسیناسیون منعی برای تزریق به افرادی که قبلاً مبتلا شده‌اند، نداریم.
ارسال نظر