.svg)
اثرات پیک جدید کرونا بر کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌های داخلی
پارسینه: مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت با بیان اینکه افراد فول واکسینه کشور به ۱۰ درصد نرسیده‌اند، گفت: ولی احساس اینکه واکسن در دسترس است بر رفتار داوطلبان اثرگذار است؛ چرا که در مطالعه فاز یک این واکسن افراد مشارکت کننده، افراد داوطلبی بودند که قصد کمک به کشور برای توسعه علم داشتند، ولی در مطالعات فاز ۳ به دلیل شروع پیک پنجم داوطلبان به دلیل دریافت واکسن، در مطالعات ما مشارکت می‌کردند و این دو رویکرد مشارکت، مشکلاتی را ایجاد می کند.
دکتر سید حامد حسینی امروز در نشست چالش‌های کار آزمایی‌های بالینی واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹ که به صورت آنلاین برگزار شد، گفت: برای این واکسن تاکنون ۳ مطالعه انجام شده است که دو مطالعه فاز یک برای گروه سنی کمتر از ۵۰ سال و بالاتر از ۵۰ سال انجام شده و یک مطالعه برای فاز ۲ و ۳ است که مطالعات فاز ۲ اجرایی شده و برای مطالعات فاز ۳ داوطلب گیری و تزریق دو دوز واکسن انجام شده است.
وی با بیان اینکه برای این واکسن ۳ مجوز اخلاق دریافت و ۳ مورد CPT صادر شده است، اظهار کرد: تمام مطالعات انجام شده دارای Dubele-Blind، Placebo و Parrallel است و عوارض جانبی تزریق واکسن از داوطلبان مورد بررسی قرار گرفته است و گزارش‌های آن ارسال شده است، ضمن آنکه داوطلبان به مدت یک سال مورد بررسی قرار گرفته‌اند.
حسینی خاطر نشان کرد: مطالعات فاز یک کمتر از ۵۰ سال ما با حضور ۵۶ نفر و داوطلبان بالاتر از ۵۰ سال با ۳۲ نفر اجرایی شد و ۲۸۰ نفر داوطلب در فاز دوم حضور داشتند و فاز ۳ نیز بر روی جمعیت ۲۰ هزار نفری انجام شد.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کوو ایران برکت یادآور شد: در مطالعات فاز یک استیج یک (داوطلبان کمتر از ۵۰ سال) مشخص شد که دوز ۵ میکروگرم این واکسن، ایمنی زایی بالاتری دارد، از این رو این واکسن برای افراد کمتر از ۵۰ سال کاندیدا برای اجرای فاز بعدی شد.
وی اضافه کرد: در فاز دوم دوز ۵ میکروگرم مورد مطالعه قرار گرفت و ایمنی زایی آن برای ما به اثبات رسید.
حسینی با اشاره به وضعیت انجام مطالعه در زمان‌های مختلف با بیان اینکه در بسیاری مواقع مطالعات متاثر از شرایط موجود در زمان‌های مختلف می شود، یادآور شد: مطالعات فاز یک ما در وضعیت آرام از نظر شیوع کرونا اجرایی شد که بسیار ساده بود، ولی مطالعات فاز دو در اسفندماه سال گذشته و فروردین ماه سال جاری در اوج پیک بیماری اجرایی شد. مطالعات در زمانی که اوج پیک بیماری است، بسیار دشوار خواهد بود.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کوو ایران برکت با بیان اینکه مطالعات فاز ۳ این واکسن نیز با پیک پنجم مواجه شد، گفت: این امر یکی از چالش‌های اصلی ما به شمار می رود. مطالعاتی که در این زمینه انجام می شود، قابل تنظیم کردن نیست، ولی قابل پیش بینی است. در صورتی که قصد دارید مطالعه ای را اجرایی کنید و پیش بینی ها حاکی از شروع پیک جدید است، نیاز به تحقیقات منحصر به آن زمان را دارد و باید شیوه کار بسیار متفاوت از گذشته باشد.
حسینی خاطر نشان کرد: علاوه بر آن پوشش واکسیناسیون و سرعت بیشتر واکسیناسیون در کشور مهمترین چالش دیگر برای مطالعات فاز ۳ است. درست است که درصد زیادی از جمعیت کشور واکسینه نشدند و افراد فول واکسینه کشور به ۱۰ درصد نرسیده‌اند، ولی احساس اینکه واکسن در دسترس است، بر رفتار داوطلبان اثرگذار است.
وی ادامه داد: افراد شرکت کننده در این مطالعات، افرادی هستند که واقعا برای دریافت واکسن مراجعه کردند. ما در مطالعه فاز یک افراد مشارکت کننده، افراد داوطلبی بودند که قصد کمک به کشور برای توسعه علم را داشتند، ولی در مطالعات فاز ۳ داوطلبان به دلیل بهره مندی از واکسن، مشارکت می کردند و این دو رویکرد مشارکت، مشکلاتی را ایجاد می کند.
وی با بیان اینکه برای این واکسن ۳ مجوز اخلاق دریافت و ۳ مورد CPT صادر شده است، اظهار کرد: تمام مطالعات انجام شده دارای Dubele-Blind، Placebo و Parrallel است و عوارض جانبی تزریق واکسن از داوطلبان مورد بررسی قرار گرفته است و گزارش‌های آن ارسال شده است، ضمن آنکه داوطلبان به مدت یک سال مورد بررسی قرار گرفته‌اند.
حسینی خاطر نشان کرد: مطالعات فاز یک کمتر از ۵۰ سال ما با حضور ۵۶ نفر و داوطلبان بالاتر از ۵۰ سال با ۳۲ نفر اجرایی شد و ۲۸۰ نفر داوطلب در فاز دوم حضور داشتند و فاز ۳ نیز بر روی جمعیت ۲۰ هزار نفری انجام شد.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کوو ایران برکت یادآور شد: در مطالعات فاز یک استیج یک (داوطلبان کمتر از ۵۰ سال) مشخص شد که دوز ۵ میکروگرم این واکسن، ایمنی زایی بالاتری دارد، از این رو این واکسن برای افراد کمتر از ۵۰ سال کاندیدا برای اجرای فاز بعدی شد.
وی اضافه کرد: در فاز دوم دوز ۵ میکروگرم مورد مطالعه قرار گرفت و ایمنی زایی آن برای ما به اثبات رسید.
حسینی با اشاره به وضعیت انجام مطالعه در زمان‌های مختلف با بیان اینکه در بسیاری مواقع مطالعات متاثر از شرایط موجود در زمان‌های مختلف می شود، یادآور شد: مطالعات فاز یک ما در وضعیت آرام از نظر شیوع کرونا اجرایی شد که بسیار ساده بود، ولی مطالعات فاز دو در اسفندماه سال گذشته و فروردین ماه سال جاری در اوج پیک بیماری اجرایی شد. مطالعات در زمانی که اوج پیک بیماری است، بسیار دشوار خواهد بود.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کوو ایران برکت با بیان اینکه مطالعات فاز ۳ این واکسن نیز با پیک پنجم مواجه شد، گفت: این امر یکی از چالش‌های اصلی ما به شمار می رود. مطالعاتی که در این زمینه انجام می شود، قابل تنظیم کردن نیست، ولی قابل پیش بینی است. در صورتی که قصد دارید مطالعه ای را اجرایی کنید و پیش بینی ها حاکی از شروع پیک جدید است، نیاز به تحقیقات منحصر به آن زمان را دارد و باید شیوه کار بسیار متفاوت از گذشته باشد.
حسینی خاطر نشان کرد: علاوه بر آن پوشش واکسیناسیون و سرعت بیشتر واکسیناسیون در کشور مهمترین چالش دیگر برای مطالعات فاز ۳ است. درست است که درصد زیادی از جمعیت کشور واکسینه نشدند و افراد فول واکسینه کشور به ۱۰ درصد نرسیده‌اند، ولی احساس اینکه واکسن در دسترس است، بر رفتار داوطلبان اثرگذار است.
وی ادامه داد: افراد شرکت کننده در این مطالعات، افرادی هستند که واقعا برای دریافت واکسن مراجعه کردند. ما در مطالعه فاز یک افراد مشارکت کننده، افراد داوطلبی بودند که قصد کمک به کشور برای توسعه علم را داشتند، ولی در مطالعات فاز ۳ داوطلبان به دلیل بهره مندی از واکسن، مشارکت می کردند و این دو رویکرد مشارکت، مشکلاتی را ایجاد می کند.
ارسال نظر